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又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用 这些药也上黑

时间:2019-03-14 14:31 来源:网络整理 作者:采集侠 阅读:

  最近又一款几乎家家都有的明星中成药被列为孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用。国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂的说明书。

又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用 这些药也上黑

  公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

  此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

  国家药监局给出了牛黄解毒制剂说明书修订的具体要求:

  一、警示语应包括:

  本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

  二、【不良反应】项应包括:

  上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

  消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

  精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

  心血管系统:心悸等。

  呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

  泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

  此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

  三、【禁忌】项应包括:

  1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2.婴幼儿禁用。

  3.对本品及所含成份过敏者禁用。

  四、【注意事项】项应包括:

  1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

  2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

  3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

  5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

  6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

  根据国家药监局公告整理,2018年以来,这44种药品被列入儿童、孕妇“用药黑名单”:

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  每日经济新闻综合国家药监局、人民日报。

(责任编辑:凤凰广播网)

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